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無菌醫療器械的常用滅菌方法

2022-09-23

關于醫療器械產品滅菌的目的,是使產品無任何類型的存活微生物,在滅菌過程中,微生物的死亡規律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示,概率可以減少到很低,但不可能為零。

01

滅菌驗證分類

醫療器械滅菌驗證一般分為安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)。

安裝確認(IQ)

安裝確認是指:獲得證據并用文件證明滅菌設備及其附屬設施,已按照規定的要求被提供和安裝。

無菌醫療器械的常用滅菌方法

操作確認(OQ)

操作確認是指:當設備按程序運行時,獲得證據并用文件來證明已安裝的設備,有能力在指定的允差范圍內提供特定的過程。

性能確認(PQ)

性能確認是指:獲得證據并用文件證明設備能夠在預先設定的參數下持續運行,且這個過程加工后的產品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認,器械所使用的材料對滅菌方法的適用性,也是性能驗證中的重 點。

本文介紹了無菌醫療器械生產的幾種常用的滅菌方法及其驗證要點,如環氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。

02常見滅菌方法1

環氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )

20 世紀 50 年代起環氧乙烷(ethylene oxide, EO)開始用于醫院滅菌。經過眾多科學家的研究證明,環氧乙烷被認為是一種滅菌效果較好的低溫化學滅菌劑,在常溫下即有良好的穿透作用,對物品無損害,而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫療器械產品滅菌中。

滅菌原理

EO 是一種簡單的環氧化合物,遇水可形成乙二醇,具有較大的蒸汽壓,對物品的穿透性較強。據報道,EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜,26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布,41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。

如果要達到一定的滅菌效果,滅菌劑必 須充分接觸物品的各個表面,EO 的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。EO 對細菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用,屬于光譜殺菌劑,其滅菌機理是與細菌蛋白質分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結合,產生烷基化作用,對菌體細胞的代謝產生不可逆的破壞,從而達到滅菌作用。


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