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滅菌工藝的制定要考慮那些問題呢?

2020-04-18

睿輝醫療器械有限公司為您介紹在事實上,化學或物理的滅菌手段試驗表明:微生物的殺滅曲線遵循對數規則,所以,批已滅菌物品的無菌性標準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度,一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。

滅菌產品產品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數量及特性密切相關,因此在產品生產的各個環節均應采取各種有效的手段(包括過濾除菌等措施)來降低待滅菌產品的微生物污染并控制在規定的限度內。已滅菌產品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。

無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而,對于任何一批滅菌產品來說,無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的,因為不可能對每一小包裝的產品進行無菌試驗。

滅菌工藝的制定要考慮那些問題呢?

滅菌產品的無菌保證并不能依賴于產品的無菌檢驗,而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。紡織品滅菌工藝的制定確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、和經濟性及、滅菌后產品物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內容必要條件。對滅菌產品(包括zui終容器及包裝)而言,;滅菌方法在實際應用前必須對其滅菌程序經進行驗證后,方可交付正式使用。驗證內容包括:

撰寫確定驗證方案及制定評估標準。

確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行(安裝確認)。

確認關鍵控制設備和儀表能在規定的參數范圍內正常工作運行(運行確認)。

采用滅菌物品或模擬物品進行重復試驗,提供各參數范圍,確認滅菌效果符合規定(性能確認)。

匯總并完善各種文件和記錄,撰寫記錄完整的驗證報告。


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