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醫療器械滅菌的包裝驗證內容有哪些呢?

2019-12-11

性能確認:Design Of Experiment必須保證其在大規模的生產醫療器械時能夠連續且穩定地生產出合格的產品。它要求明確這個被選定的參數空間是可以在大批量規模生產時連續穩定地生產出合格產品的。

當然,PQ更像是一個與產品質量穩定性控制相關的項目,跟工程技術部門的關聯性不大.而且其本身也比較容易被理解和執行。通常的做法是在開始連續生產時前三個批次的產品中按照預定好的樣品量和接受水平(AQL)取樣,按照0Q中的檢測項目和檢測方法進行相關樣品檢測工作.結合檢測數據得出PQ報告,并以此作為判斷整個包裝驗證過程是否完成的依據。

醫療器械滅菌的包裝驗證內容有哪些呢?

安裝確認:安裝確認要求在適合的地點下必須正確安裝設備,適合的地點條件包括齊全的水電供應以及足夠設備操作的空間,同時附屬條件還包括設備對所在的環境的適應能力、設備操作人員的專業技術水平、醫療器械滅菌設備驗證是否確認更新、設備驗證參數是否完成校準等等。

運行確認:安裝確認后所進行的運行確認要求必須在驗證過程中找到參數區間,其必須是連續、穩定地符合檢驗的目標產品的預定參數區間(不能采用參數點)。因為對于一般所使用的包裝設備,例如自動成型一填充一熱封機和普通熱封機等,其在熱風模具過程中的溫度與空氣壓縮機所提供的氣壓在生產過程中會產生波動,因此參數區間可以保證參數波動的范圍)。

運行確認是包裝驗證的核心環節,包裝驗證是否合格主要取決于運行驗證。生產時應當將參數設置在參數區間的中點,這樣當有參數波動時也可以有一定的承受空間:假如這個點選在參數區間的上限或下限.哪怕參數有微小的波動,也會引起質量穩定性的問題。


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