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常見的環氧乙烷滅菌的問題有哪些呢?

2019-12-10

日常滅菌的產品是否需要進行EO/ECH殘留量測試?

不一定。按照國際做法,也就是說歐盟或者美國的做法,一般是不需要進行產品的EO/ECH殘留量測試。只要按照ISO10993-7的要求進行殘留量放行的確認,日常滅菌也按照該標準進行解析過程即可。

目前在國內無菌產品放行不僅僅要考慮ISO10993-7的要求,更要滿足產品注冊標準的要求,產品注冊標準是企業在藥監局申請產品注冊證時建立的標準,是一個企業的承諾,很多企業在建立產品注冊標準時沒有充分考慮到殘留量放行的問題,而是按照老套路規定了產品逐批檢查項目需要做產品的EO/ECH殘留。既然企業自己規定了產品逐批檢查要做產品EO/ECH殘留,那只有做了。

常見的環氧乙烷滅菌的問題有哪些呢?

日常滅菌的產品是否需要進行無菌測試?

不一定。按照國際做法,也就是說歐盟或者美國的做法,一般是不需要進行產品的無菌測試。只要按照ISO11135的要求進行滅菌確認,日常滅菌也按照該標準進行無菌放行即可。但,目前在國內無菌產品放行不僅僅要考慮ISO11135的要求,更要滿足產品注冊標準的要求,產品注冊標準是企業在藥監局申請產品注冊證時建立的標準,是一個企業的承諾,很多企業在建立產品注冊標準時沒有充分考慮到產品無菌放行的問題,而是按照老套路規定了產品逐批檢查項目需要做產品無菌檢測。既然企業自己規定了產品逐批檢查要做產品無菌,那只有做了。

我的產品在環氧乙烷滅菌后能放多久?

環氧乙烷滅菌是個殺滅細菌的過程,產品在滅菌后如果所處的環境一直是無菌的,那產品也就一直是無菌的,可以很久很久,只要環境不發生改變。事實上,產品滅菌后的無菌壽命期和環氧乙烷滅菌過程沒有什么大的關系。無菌壽命期的維持靠的是產品的初包裝(或者稱為無菌包裝),如采用特衛強的材質,一般可以保持5年以上,如采用普通醫用透析紙也可以維持2年左右。無菌包裝的壽命期需要經過挑戰,詳細閱讀ISO11607和ASTM1989標準。需要指出的是,無論是環氧乙烷滅菌還是輻照滅菌均對無菌包裝體系的挑戰,包裝體系不夠強的話,也許滅菌后就破損了,那產品滅菌后馬上就會被污染。


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