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環氧乙烷服務公司
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有關于環氧乙烷滅菌的相關知識

2019-09-18

環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。試驗菌芽孢滅活率應≥106,或自然微生物全部殺滅。

規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要,也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。 

使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。 

一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 

有關于環氧乙烷滅菌的相關知識

環氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發生反應,使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。 

滅菌時,溫度和濕度要求很重要,當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時,達不 到滅菌效果,即使延長滅菌時間也無效。

 滅菌周期與滅菌作用時間 滅菌周期:滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。 滅菌作用時間:加EO結束至換氣前的時間。

環氧乙烷化學性質活潑,與催化劑接觸可引起化學反應,這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產生黃色的粘稠物質,容易堵塞管道,影響滅菌效果。 

環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。 


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